1、什么是藥品不良反應?

藥品不良反應(英文Adverse DrugReaction，縮寫ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

2、什么是藥品不良事件?

國際上對藥品不良事件有統一的定義，藥品不良事件(英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE)是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系。藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經常出現，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

3、什么是嚴重藥品不良反應?

根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

4、什么是新的藥品不良反應?

根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)，新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

5、藥品不良反應可以分為哪幾類?

目前，藥品不良反應分類有很多種，這里僅介紹一種最簡單的藥理學分類。這種分類是根據藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類：A型反應、B型反應和C型反應。A型反應是由藥物的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，常與劑量有關，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發(fā)反應等。B型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應，一般很難以預測，常規(guī)毒理學篩選不能發(fā)現，發(fā)生率低，但死亡率高。包括特異性遺傳素質反應、藥物過敏反應等。 C型反應是指A型和B型反應之外的異常反應。一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確的時間關系，難以預測。發(fā)病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統變化等有關，有些機理不清，尚在探討之中。

6、藥品不良反應有哪些臨床表現?

從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織，其臨床表現與常見病、多發(fā)病的表現很相似，如表現為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統損害(血尿、腎功能異常等)、全身損害(過敏性休克、發(fā)熱等)等。

7、什么是藥品的毒性反應?

毒性反應也叫毒性作用，是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強，治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外，肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應。少數人對藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現別人過量用藥時才出現的癥狀。

8、什么是藥物過敏反應?

藥物過敏反應又稱之為變態(tài)反應，是致敏病人對某種藥物的特殊反應。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發(fā)致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發(fā)生于少數病人身上，和藥物已知作用的性質無關，和劑量無線性關系，反應性質各不相同，不易預知，一般不發(fā)生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期，停止給藥反應消失，化學結構相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應，某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應包括速發(fā)、遲發(fā)等4種類型，臨床主要表現為皮疹、血管神經性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對易致過敏的藥物或過敏體質者，用藥前應作過敏試驗。

為了預防過敏反應，有關部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應用前必須做皮試。但是有少數人皮試時就會發(fā)生過敏反應;有時皮試可能出現假陰性，極少數皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克;個別敏感患者甚至在別人注射青霉素時聞了一點氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應。對其它物質有過敏史的人，使用任何藥品時都要非常謹慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥品。

9、如何表示不良反應的發(fā)生率?

國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)推薦不良反應的發(fā)生率表示為：十分常見(≥10%)，常見(1%～10%，含1%)，偶見(0.1%～1%，含0.1%)，罕見(0.01%～0.1%，含0.01%)，十分罕見(<0.01%)。

10、什么是藥品的副作用?副作用和不良反應有區(qū)別嗎?怎樣預防?

老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上，藥品的副作用只是藥品不良反應的一種，也叫副反應，是指藥品按正常劑量服用時所出現的與藥品的藥理學活性相關，但與用藥目的無關的作用。出現這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用，同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時，容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應)，還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態(tài)反應等。

一般情況下，藥品的副作用程度較輕，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥。

患者初次服用某種藥品，一般要從較低劑量開始，服用后注意療效怎樣，有沒有副作用;如療效、副作用不明顯，遵醫(yī)囑可適當增加劑量，但不能超過最大治療劑量。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應。