國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會 中國人民解放軍總后勤部衛生部關于開展藥物臨床試驗機構自查的公告（2015年第197號）

藥物臨床試驗機構在藥物臨床試驗中承擔著重要作用，臨床試驗的質量、研究者提交的臨床試驗數據的準確性直接關系到上市藥品安全、有效評價結果，對保證公眾用藥安全具有特別重要的意義。近期國家食品藥品監管總局發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號，以下簡稱第117號公告)，將對已申報生產或進口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，為了做好自查核查工作，現就涉及藥物臨床試驗機構的有關事宜公告如下：

一、主動開展臨床試驗數據的自查

藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，配合藥品注冊申請人做好臨床試驗數據自查工作。要梳理所承擔臨床試驗的品種，結合自查情況以及既往藥物臨床試驗機構監督檢查結果，對本機構藥物臨床試驗數據的真實性、完整性作出評價。

二、認真配合做好接受現場檢查準備

藥物臨床試驗機構應按照第117號公告，準備藥物臨床試驗相關記錄、文件資料，配合檢查人員做好核查工作。

三、嚴肅處理違法違規行為

各藥物臨床試驗機構要加強對藥物臨床試驗的管理，對藥物臨床試驗弄虛作假的，要嚴厲追究責任。在現場檢查中發現上述問題的，將按照第117號公告及相關的規定嚴肅處理。

特此公告。

食品藥品監管總局　國家衛生計生委　解放軍總后勤部衛生部

2015年9月24日

2015年9月24日